Les accréditations françaises et européennes nécessaires pour un laboratoire

Avec la facilité à laquelle il est possible d’acquérir un kit de test ADN aujourd’hui, les demandeurs tendent à négliger l’accréditation, qui reste pourtant essentielle vis-à-vis des résultats des tests. En effet, l’accréditation permet de déterminer le niveau de qualité d’un laboratoire. D’ailleurs, les établissements qui en bénéficient n’hésitent pas à la mettre en avant pour mettre les clients en confiance. Quelles sont alors les différentes accréditations nécessaires pour les tests ADN ?

Qu’est-ce qu’une accréditation laboratoire ?

Une accréditation garantit premièrement le respect des normes dans la réalisation des procédures, comme celle du test paternite. Elle est accordée à un laboratoire d’analyse qui a été jugé compétent dans ce qu’il fait. C’est un gage de professionnalisme et de rigueur. Elle est utile pour :

  • Garantir la fiabilité et la précision des tests ADN
  • Assurer la transmission de résultats à la fois lisibles par le grand public et scientifiques
  • La mise en place d’un accompagnement et d’un suivi pour interpréter les résultats des tests

L’accréditation renvoie donc à l’accord donné par les organismes de contrôle indépendants ou au respect des normes ISO. Des examinateurs effectuent l’évaluation des laboratoires en analysant différents facteurs. Pour obtenir une accréditation internationale, un établissement doit passer des audits et des inspections grâce à une expertise technique élevée. Faire le choix d’un laboratoire de biologie médicale accrédité, que ce soit pour un test de paternité ou un test origine, garantit donc un haut niveau de qualité, au niveau des procédures et des résultats.

Les principales accréditations de laboratoire

Il existe deux principaux organismes d’accréditation pour les laboratoires de biologie médicale :

L’ISO 17025

Cette accréditation garantit que les procédures mises en place par l’établissement sont conformes aux normes internationales ISO. En effet, un contrôle indépendant est effectué pour garantir des résultats conformes aux normes élevées.

L’AABB

L’Association Américaine des Banques de Sang ou American Association of Blood Banks est une accréditation reconnue à l’international pour s’assurer que les procédés des laboratoires respectent des normes établies. En optant pour un laboratoire qui possède cette accréditation pour vos analyses médicales, soyez certain de bénéficier de résultats précis et incontestables.

La liste d’experts judiciaires

En France, seule une poignée de laboratoires d’analyses médicales a le droit de procéder à un test ADN. En effet, dans le cas d’un test de paternité par exemple, la réalisation doit être faite dans le cadre d’une procédure judiciaire. Selon l’article 16-12 du Code civil, seules les personnes qui ont reçu l’agrément dans des conditions établies par décret en Conseil d’État, peuvent procéder à une identification par empreinte génétique.

Elles doivent par la même occasion être inscrites sur la liste d’experts judiciaires. Outre la procédure judiciaire, les tests ADN sont aussi autorisés pour l’identification d’un corps et pour une recherche scientifique ou médicale.

La précision des résultats des analyses de biologie

La précision des résultats des analyses fait partie de l’accréditation ISO et repose principalement sur une comparaison de test ADN. Elle est proportionnelle à la fiabilité. Pour qu’un test de paternité soit jugé fiable, 21 marqueurs génétiques sont nécessaires durant la procédure. S’il y a correspondance entre tous les marqueurs, cela indique que le père présumé est effectivement le père biologique de l’enfant. En effet, la probabilité est de 99,99% dans ce cas.

En revanche, si 3 marqueurs ou plus ne correspondent pas, la possibilité que la personne testée soit le père de l’enfant sera écartée. En général, les tests de paternité sont réalisés grâce à des prélèvements d’échantillon salivaire sur l’enfant et le père supposé en question. Les données génétiques de la mère ne sont pas forcément nécessaires, mais la disposition de ces données contribue à maximiser la fiabilité des tests. Cependant, dans tous les cas, et notamment lorsque le laboratoire respecte la norme ISO et possède une accréditation AABB, les résultats du test sont précis et assureront votre tranquillité d’esprit.

La démarche d’accréditation

Pour qu’un laboratoire d’analyses médicales soit accrédité, de nombreux documents doivent être fournis au Comité français pour l’accréditation ou COFRAC :

  • Le manuel qui décrit le management résumant le SMQ ou Système de Management de la Qualité.
  • Les exigences en termes d’incertitude, de métrologie et d’échantillonnage
  • Les processus d’amélioration continue
  • Les processus de maîtrise des ressources
  • Le système de réalisation et de pilotage

Ensuite, des techniciens qualifiés se chargeront de faire une étude préalable. Si les documents fournis remplissent les différentes exigences, l’accréditation sera attribuée, à la suite d’une évaluation sur terrain. Le processus d’accréditation comprend plusieurs cycles. Le premier dure 4 ans. Durant ce temps, l’établissement sera évalué chaque année. Pour les cycles suivants, l’évaluation se fera tous les 15 mois et chaque cycle durera 5 ans.

Nos Accréditations
(Norme ISO - CAP - ACLASS)