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La certification / accreditation CLIA, c’est quoi au juste ?
La certification CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) est une loi américaine concernant les laboratoires. C’est un outil permettant de démontrer que votre produit ou service satisfait les exigences spécifiques de vos clients, ce qui renforce en même temps votre crédibilité.
En quoi cette certification/ accreditation est-elle nécessaire ?
Le certificat de conformité CLIA autorise à votre laboratoire, même si elle est de haute complexité, de réaliser tous les niveaux de tests. Si vous disposez d’un laboratoire de complexité modérée, vous pourrez également effectuer l’ensemble des tests de niveau modéré. La certification CLIA sert aussi à obtenir la confiance de vos partenaires et de vos collaborateurs. En termes stratégiques, elle se veut un élément permettant de promouvoir vos garanties de maîtrise, de rassurer vos clients et de leur garantir que les promesses que vous avez donné seront tenues.
Les différents paramètres pour obtenir la certification CLIA
L’objectif de la règlementation CLIA est de voir chaque laboratoire satisfaire à de nombreux critères. Votre établissement doit pouvoir réaliser une pratique généralisée du contrôle qualité, c’est-à-dire qu’il ne doit pas se limiter au processus analytique. Vous devrez aussi disposer d’un manuel de procédures, d’un système de gestion fiable de vos données et matériels. Votre personnel doit être suffisamment formé. Par ailleurs, vous devrez pouvoir soumettre vos différentes analyses à un examen de qualité, et ce, par un organisme externe. A noter qu’il faudra aussi réaliser des inspections tous les deux ans. Cela peut représenter un coût important, notamment si vous disposez d’un gros laboratoire.
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